注册证号: | 国食药监械(进)字2014第2404848号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 | 代理公司: | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
规格型号: | FC 1510-1005-1:50人份/盒、FC1510-1010-1:100人份/盒、FC 1510-1050-1:500人份/盒、FC 1510-2005-1:100人份/盒、FC 1510-2010-1:200人份/盒、FC 1520-1005:50人份/盒、FC1520-1010:100人份/盒、FC 1520-1050:500人份/盒、FC 1520-2005:100人份/盒、FC 1520-2010:200人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404848号 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
型号、规格 | FC 1510-1005-1:50人份/盒、FC1510-1010-1:100人份/盒、FC 1510-1050-1:500人份/盒、FC 1510-2005-1:100人份/盒、FC 1510-2010-1:200人份/盒、FC 1520-1005:50人份/盒、FC1520-1010:100人份/盒、FC 1520-1050:500人份/盒、FC 1520-2005:100人份/盒、FC 1520-2010:200人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-09-22 |
有效期至 | 2019-09-21 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/GER 5518-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.08.11,产品说明书内容文字性变更申请,具体内容详见附件说明书变更情况对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG、阳性对照血清、阴性对照血清、磷酸盐(PBS盐)、吐温20。试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存。如保存恰当,自生产之日起,试剂盒可稳定至18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |