| 注册证号： | 国械注进20193101928 | 分类目录： | 10-04-01 |
| 注册公司： | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | FX5、FX8、FX10。 | ||
| 适用范围： | 本品是配合血液透析装置使用，供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，一次性使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193101928 |
| 注册人名称 | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany. |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel,GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex, FRANCE. |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
| 产品名称 | 空心纤维血液透析器 |
| 型号、规格 | FX5、FX8、FX10。 |
| 结构及组成 | 本品为一次性使用空心纤维血液透析器，由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外壳材料为聚丙烯，树脂材料为聚氨酯，焊接法兰材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂，保护盖材料为（聚乙炔丙烯）苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。 |
| 适用范围 | 本品是配合血液透析装置使用，供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，一次性使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3453777号 |
| 批准日期 | 2019-04-03 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |