| 注册证号： | 国械注进20183451861 | 分类目录： | 10-03-01 |
| 注册公司： | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 | 代理公司： | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 5008, 5008S | ||
| 适用范围： | 该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183451861 |
| 注册人名称 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Hafenstraße 9, 97424 Schweinfurt, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 产品名称 | 血液透析滤过装置 |
| 型号、规格 | 5008, 5008S |
| 结构及组成 | 该产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)组成，不包括配套使用的一次性耗材及附件。 |
| 适用范围 | 该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)组成，不包括配套使用的一次性耗材及附件。 |
| 预期用途 | 该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |