| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400028号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 江苏英诺华医疗技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1ml、2ml、3ml、4ml | ||
| 适用范围： | 适用于常规验证生化类体外诊断试剂的使用特性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400028号 |
| 注册人名称 | 南京神州英诺华医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 临床生化质控血清 |
| 型号、规格 | 1ml、2ml、3ml、4ml |
| 结构及组成 | 临床生化质控血清主要成分为牛血清，其他微量添加物包括：氯化钾、氯化钠、碳酸钙、磷酸二氢钠、胆酸钠、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、胆固醇、甘油、二硫磺胆红素、牛血清白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸钠、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氨酶、肌酸激酶；根据复溶后体积不同分为四种规格；根据质控血清内各项目的浓度差异，将其分为Ⅰ型（人体生理指标的正常浓度水平）和Ⅱ型（人体生理指标的异常浓度水平）。基本参数：瓶内精密度：CV≤5%；瓶间精密度：CV≤8%。 |
| 适用范围 | 适用于常规验证生化类体外诊断试剂的使用特性。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0028-2013临床生化质控血清 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |