| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400030号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏英诺华医疗技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R：2ml×2 BUF：5ml×1 DLT：30ml×4CAL：1ml×1、R：2ml×6 BUF：20ml×1 DLT：100ml×3CAL：1ml×1、R：3ml×2 BUF：5ml×2 DLT：100ml×2CAL：1ml×1、R：3ml×6 BUF：30ml×1 DLT：100ml×4CAL：1ml×1、R：5ml×2 BUF：20ml×1 DLT：100ml×2CAL：1ml×1、R：5ml×6 BUF：50ml×1 DLT：100ml×6CAL：1ml×1 | ||
| 适用范围： | 适用于体外定量测定血浆样品中纤维蛋白原的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400030号 |
| 注册人名称 | 南京神州英诺华医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | R：2ml×2 BUF：5ml×1 DLT：30ml×4CAL：1ml×1、R：2ml×6 BUF：20ml×1 DLT：100ml×3CAL：1ml×1、R：3ml×2 BUF：5ml×2 DLT：100ml×2CAL：1ml×1、R：3ml×6 BUF：30ml×1 DLT：100ml×4CAL：1ml×1、R：5ml×2 BUF：20ml×1 DLT：100ml×2CAL：1ml×1、R：5ml×6 BUF：50ml×1 DLT：100ml×6CAL：1ml×1 |
| 结构及组成 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）由试剂（R）、缓冲液（BUF）、稀释液（DLT）以及定值血浆（CAL）组成，其中R和CAL为干粉试剂（主要成分：R为凝血酶、CAL为FIB定值血浆）；BUF和DLT为液体试剂【主要成分BUF为3-（N-吗啡啉）丙磺酸（MOPS缓冲液）、DLT为咪唑】。技术指标：应用1:30倍稀释的血凝仪时，线性范围在1.10-5.40g/L,应用于可对样本进行1:20倍稀释血凝仪时，线性范围为1.65-5.40b/L,线性相关系数应大于0.98；准确度相对偏差不超过15%；重复性变 |
| 适用范围 | 适用于体外定量测定血浆样品中纤维蛋白原的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0029-2013纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |