注册证号: | 国械注进20152400912 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 沈阳东软医疗系统有限公司 | 代理公司: | 沈阳东软医疗系统有限公司 |
规格型号: | 0.5mL × 10瓶(冻干制品) | ||
适用范围: | 该质控物用于监控或评价凝血分析仪凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原检检测结果的精密度。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20152400912 |
注册人名称 | 株式会社亚安得 |
注册人住所 | 2023-1 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816,Japan |
生产地址 | 2023-1 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816,Japan |
代理人名称 | 沈阳东软医疗系统有限公司 |
代理人住所 | 辽宁省沈阳市浑南新区世纪路16号 |
产品名称 | 凝血分析仪用质控物 |
型号、规格 | 0.5mL × 10瓶(冻干制品) |
结构及组成 | 人血浆 0.5mL。 |
适用范围 | 该质控物用于监控或评价凝血分析仪凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原检检测结果的精密度。 |
其他内容 | 无 |
备注 | 无 |
批准日期 | 2015-03-18 |
有效期至 | 2019-03-17 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人名称:沈阳东软医疗系统有限公司;代理人住所:辽宁省沈阳市浑南新区世纪路16号”变更为“代理人名称:上海润达医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市金山区卫昌路1018号1号楼201室”。 |
主要组成成分 | 人血浆 0.5mL。 |
预期用途 | 该质控物用于监控或评价凝血分析仪凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原检检测结果的精密度。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |