| 注册证号： | 沪械注准20152400192 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海捷门生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | D-二聚体胶乳液：1ml×1； 阳性对照：0.5ml×1； 阴性对照：0.5ml×1；样品稀释液：20ml×1； 凝集反应用黑色反应片：一包 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20152400192 |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术合作公司 |
| 注册人住所 | 上海市中山西路450号106室 |
| 生产地址 | 上海市常和路198号兴润园9号厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳凝集法) |
| 型号、规格 | D-二聚体胶乳液：1ml×1； 阳性对照：0.5ml×1； 阴性对照：0.5ml×1；样品稀释液：20ml×1； 凝集反应用黑色反应片：一包 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-03-18 |
| 有效期至 | 2020-03-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | D-二聚体胶乳液：D-二聚体单克隆抗体乳胶（＞5%）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸盐缓冲液、食用色素（适量）；阳性对照：D-二聚体（＞1mg/L）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸盐缓冲液；阴性对照：1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸盐缓冲液；样品稀释液：100mmol/L磷酸盐缓冲液、甘油（适量）、蔗糖（适量）、柠檬酸三钠（适量）。 |
| 预期用途 | 试剂盒是以乳胶凝集法快速特异地检测交联纤维蛋白降解特征性产物D-二聚体，供医疗机构对人血浆样本中的D-二聚体作定性和半定量测定，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃，12个月 |