注册证号: | 国械注进20163462036 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 上海倡粼医疗器械有限公司 | 代理公司: | 上海倡粼医疗器械有限公司 |
规格型号: | 1015030 通气管(无固定丝)尺寸1 1015031 通气管(带固定丝)尺寸1 1015032 通气管(无固定丝)尺寸2 1015033 通气管(带固定丝)尺寸2 1015036 通气管(无固定丝)尺寸0 1015075 通气管(带穿刺器) | ||
适用范围: | 用于耳道的鼓室通气和排出鼓室积液。本产品不可重复植入。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20163462036 |
注册人名称 | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik |
注册人住所 | Tübinger Straβe 3.72144 Dusslingen,Germany |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 上海倡粼医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位 |
产品名称 | 通气管 |
型号、规格 | 1015030 通气管(无固定丝)尺寸1 1015031 通气管(带固定丝)尺寸1 1015032 通气管(无固定丝)尺寸2 1015033 通气管(带固定丝)尺寸2 1015036 通气管(无固定丝)尺寸0 1015075 通气管(带穿刺器) |
结构及组成 | 通气管为非有源外科金属植入物,采用纯钛(TA2)材料制造,部分通气管带有固定丝或穿刺器,固定丝采用(M不锈钢)和穿刺器采用(N不锈钢)材料制造。产品已经辐射灭菌,包装为一次性无菌包装。 |
适用范围 | 用于耳道的鼓室通气和排出鼓室积液。本产品不可重复植入。 |
其他内容 | 注册证有效期内未发生涉及产品技术要求变更;所执行的医疗器械强制性标准未修订,因此没有应付资料中的第5、6项资料。 |
备注 | 注册证有效期内未发生涉及产品技术要求变更;所执行的医疗器械强制性标准未修订,因此没有应付资料中的第5、6项资料。 |
批准日期 | 2016-05-26 |
有效期至 | 2020-05-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称:Heinz Kurz GmbH Medizintechnik;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位”变更为“注册人名称:Heinz Kurz GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢五层41室”。 |
主要组成成分 | 通气管为非有源外科金属植入物,采用纯钛(TA2)材料制造,部分通气管带有固定丝或穿刺器,固定丝采用(M不锈钢)和穿刺器采用(N不锈钢)材料制造。产品已经辐射灭菌,包装为一次性无菌包装。 |
预期用途 | 用于耳道的鼓室通气和排出鼓室积液。本产品不可重复植入。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |