| 注册证号： | 国械注进20182070318 | 分类目录： | 07-03-01 |
| 注册公司： | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | ELI 280 | ||
| 适用范围： | 该产品预期在医院和医疗机构中供执业医师或者受过培训的人员在执业医师的指导下使用，可获取、显示、存储和打印静息状态下成人和儿科患者的心电图，也可进行心电图解释分析，不作为诊断的唯一手段。该产品对心电图的解释供执业医师参考，只有在医师复核了心电图测试结果并综合考虑了患者的其它相关数据时，心电图解释才有意义。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182070318 |
| 注册人名称 | Mortara Instrument, Inc. |
| 注册人住所 | 7865 North 86th street, Milwaukee, WI 53224 UNITED STATES |
| 生产地址 | 7865 North 86th street, Milwaukee, WI 53224 UNITED STATES |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号1511室 |
| 产品名称 | 心电图机 |
| 型号、规格 | ELI 280 |
| 结构及组成 | 该产品由主机（ELI 280）、导联线（9293-046-60）、AM12 有线导联模块（AM12）和无线导联模块（WAM）组成。制造商均为Mortara Instrument, Inc. |
| 适用范围 | 该产品预期在医院和医疗机构中供执业医师或者受过培训的人员在执业医师的指导下使用，可获取、显示、存储和打印静息状态下成人和儿科患者的心电图，也可进行心电图解释分析，不作为诊断的唯一手段。该产品对心电图的解释供执业医师参考，只有在医师复核了心电图测试结果并综合考虑了患者的其它相关数据时，心电图解释才有意义。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2018-09-10 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机（ELI 280）、导联线（9293-046-60）、AM12 有线导联模块（AM12）和无线导联模块（WAM）组成。制造商均为Mortara Instrument, Inc. |
| 预期用途 | 该产品预期在医院和医疗机构中供执业医师或者受过培训的人员在执业医师的指导下使用，可获取、显示、存储和打印静息状态下成人和儿科患者的心电图，也可进行心电图解释分析，不作为诊断的唯一手段。该产品对心电图的解释供执业医师参考，只有在医师复核了心电图测试结果并综合考虑了患者的其它相关数据时，心电图解释才有意义。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |