| 产品名称 |
造口袋 |
| 型号、规格 |
8331、8181、8081、8031、8484 |
| 结构及组成 |
造口袋由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准。 |
| 适用范围 |
该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后的护理。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年9月25日同意更正结构及组成内容，2016年4月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 |
2015-04-03 |
| 有效期至 |
2020-04-02 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2018-01-30 “注册人名称：HollisterIncorporated；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称：好利司泰公司 HollisterIncorporated；代理人名称：赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。2018-02-24企业申请将结构组成由“造口袋由袋体和胶板两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准 ”，变更为“造口袋由袋体和底盘两部分组成。另外根据型号不同配有过滤器、引流管和排放口三种配件。产品材料详见标准 ”。2018-04-10 企业申请将生产地址由“2000 Hollister DriveLibertyville, IL 60048 ”变更为“366 Draft AvenueStuarts Draft, VA 24477 USA ”。同时申请将标准表1中“每盒10个”变更为“每盒1个”。 |
