| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2664511号 | 分类目录： | 14-12-01 |
| 注册公司： | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 18404、18403、18402、18374、18373、18372、18194、18193、18192、18184、18183、18182、18006、18364、18363、1836214906、14905、14904、14903、14804、14803、14802、14604、14603、14602、14206、14204、14203、14202 | ||
| 适用范围： | 该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后护理。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2664511号 |
| 注册人名称 | 好利斯特公司 |
| 注册人住所 | 2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 |
| 生产地址 | 2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 两件式造口袋(商品名：NewImage) |
| 型号、规格 | 18404、18403、18402、18374、18373、18372、18194、18193、18192、18184、18183、18182、18006、18364、18363、1836214906、14905、14904、14903、14804、14803、14802、14604、14603、14602、14206、14204、14203、14202 |
| 结构及组成 | 两件式造口袋由袋体和胶板两部分组成,另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种附件。 |
| 适用范围 | 该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后护理。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2019-09-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5698-2014《两件式造口袋》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-01-30 “注册人名称：HollisterIncorporated；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称：好利司泰公司 HollisterIncorporated；代理人名称：赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。2018-03-14企业申请将结构组成由“两件式造口袋由袋体和胶板两部分组成，另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种附件。”，变更为“两件式造口袋主要由袋体和底盘两部分组成，另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件。”。2018-04-10 企业申请将生产地址由“2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 ”变更为“366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA”。同时申请将标准表1和表2中所有型号的最小销售单元均变更为“每盒1个”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |