| 注册证号： | 国械注准20193400553 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒，480人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400553 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 生产地址 | 天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒，480人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 细胞角蛋白19片段包被板，细胞角蛋白19片段酶结合物，细胞角蛋白19片段校准品（6个水平），细胞角蛋白19片段质控品（2个水平），浓缩洗液，发光液A，发光液B，盖板膜。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 |