| 注册证号： | 国械注准20193401838 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒，48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193401838 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 生产地址 | 1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401043号 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该试剂盒含人类免疫缺陷病毒包被板、人类免疫缺陷病毒生物素工作液、人类免疫缺陷病毒酶结合物、人类免疫缺陷病毒阴性对照、人类免疫缺陷病毒阳性对照（Ⅰ型）、人类免疫缺陷病毒阳性对照（Ⅱ型）、人类免疫缺陷病毒阳性对照（抗原）、浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、人类免疫缺陷病毒参数IC卡。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆中人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（1+2型）和p24抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下，有效期为12个月。 |