| 注册证号： | 国械注准20173404284 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒，48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体（TP）抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173404284 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 生产地址 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 梅毒螺旋体包被板、梅毒螺旋体生物素工作液、梅毒螺旋体酶结合物、梅毒螺旋体阴性对照、梅毒螺旋体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和梅毒螺旋体参数IC卡。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体（TP）抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 |
| 主要组成成分 | 梅毒螺旋体包被板、梅毒螺旋体生物素工作液、梅毒螺旋体酶结合物、梅毒螺旋体阴性对照、梅毒螺旋体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和梅毒螺旋体参数IC卡。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体（TP）抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |