| 注册证号： | 国械注准20193400067 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 5套/盒、1套/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400067 |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层， 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼505~513室、519室 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)质控品 |
| 型号、规格 | 5套/盒、1套/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 质控品主要包含基因重组的异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抗原（大肠杆菌表达）、人血清白蛋白及其他血液成分相关因子、稳定试剂和防腐试剂。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 用于异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）定量检测时的质量控制，配套异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）定量检测试剂盒（酶联免疫法）使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品于2～8℃保存，有效期12个月。 |