| 注册证号： | 国械注准20193401510 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 48人份/盒，96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193401510 |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401217号 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | RV-IgG反应板（重组RV抗原）、RV-IgG酶结合物（HRP标记鼠抗人lgG）、RV-IgG阴性对照（山羊血清）、RV-IgG阳性对照（RV-IgG阳性血清）、RV-IgG Cut-off对照（RV-IgG阳性血清）、浓缩洗涤液（20×）（磷酸盐）、 RV-IgG标本稀释液（NaCl）、底物A（过氧化氢溶液）、底物液B（TMB）、终止液（硫酸）、塑封袋、封板膜。 |
| 预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清和血浆样本中的风疹病毒IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒置2～8℃可存放12个月。 |