| 注册证号： | 国械注准20183401934 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 条型：1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒、1000人份/盒；卡型：1人份/袋、20人份/盒、40人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401934 |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层；北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 条型：1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒、1000人份/盒；卡型：1人份/袋、20人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1.检测卡/条：检测线包被重组丙肝抗原、质控线包被兔抗HCV多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的重组丙肝抗原；2.样本稀释液：PBS缓冲液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清和血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥保存，有效期为12个月。 |