| 注册证号： | 国械注准20163400852 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测人血清或血浆样本中前列腺特异抗原（PSA）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400852 |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 前列腺特异抗原（PSA）反应板、前列腺特异抗原（PSA）酶结合物、前列腺特异抗原（PSA）标准品、浓缩洗涤液（20×）、底物液A 、底物液B、终止液、塑封袋、封板膜（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测人血清或血浆样本中前列腺特异抗原（PSA）的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-28 |
| 有效期至 | 2021-04-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层；生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510~513室、519室。”。 |
| 主要组成成分 | 前列腺特异抗原（PSA）反应板、前列腺特异抗原（PSA）酶结合物、前列腺特异抗原（PSA）标准品、浓缩洗涤液（20×）、底物液A 、底物液B、终止液、塑封袋、封板膜（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆样本中前列腺特异抗原（PSA）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |