| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400952号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒，48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400952号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒，48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，产品说明书【主要组成成分】中RV-IgM酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml)，终止液均变更为1瓶(4ml/8.5ml)；根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求，申请人对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办 |
| 批准日期 | 2009-12-01 |
| 有效期至 | 2013-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1629-2009 |
| 变更日期 | 2011-01-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |