注册证号: | 国食药监械(准)字2009第3400080号(变更批件) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒、96人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400080号(变更批件) |
注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 戊型肝炎病毒IgG抗体酶免检测试剂盒 |
型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,HEV-IgG酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml),底物液A、底物液B和终止液均变更为1瓶(4ml/8.5ml);根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求,申请人对产品说明书及产品标准进行了形式的修订,但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》( |
批准日期 | 2009-02-13 |
有效期至 | 2013-02-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 0020-2009 |
变更日期 | 2011-01-06 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |