| 注册证号： | 国械注进20173667207 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173667207 |
| 注册人名称 | Smiths Medical International Limited |
| 注册人住所 | Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, United Kingdom |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元 |
| 产品名称 | 经皮扩张气管切开管套件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器（插管芯）、套囊、充气管、指示球囊组成，无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；Blue Line Ulrta® Suctionaid®气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性 |
| 适用范围 | 经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-14 |
| 有效期至 | 2022-12-13 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器（插管芯）、套囊、充气管、指示球囊组成，无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；Blue Line Ulrta® Suctionaid®气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性 |
| 预期用途 | 经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |