| 产品名称 |
加强型气管插管 |
| 型号、规格 |
见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 |
该产品由插管（管路、加强筋）、充气管组件（阀、指示球囊、充气管、套囊）和接头组成，分为带套囊直形和无套囊直形两种型式。材料为聚氯乙烯、聚氯乙烯树脂、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢。为一次性使用无菌产品。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
加强型气管插管适用于在麻醉操作中，经口腔或鼻腔插管进行气道管理。 |
| 其他内容 |
缴款单位:代理人5.原注册产品标准变更为技术要求及一致性声明,技术要求与原注册产品标准对比表6.产品未发生变化,提供无检验报告声明其他:原注册产品标准原件;产品说明书变化对比表;说明书及标签样稿. |
| 备注 |
缴款单位:代理人5.原注册产品标准变更为技术要求及一致性声明,技术要求与原注册产品标准对比表6.产品未发生变化,提供无检验报告声明其他:原注册产品标准原件;产品说明书变化对比表;说明书及标签样稿. |
| 批准日期 |
2016-05-03 |
| 有效期至 |
2020-05-02 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 |
