| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2663433号 | 分类目录： | 08-06-03 |
| 注册公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 67HA60,67HA70,67HA80,67HA90,75HA60,75HA70,75HA80,75HA90 | ||
| 适用范围： | 气管切开插管为患者提供了临时的气道通路,通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳长度确定后,必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。预期用于单一患者使用,不得进行再加工,不可长期使用。本产品已确定用于核磁共振(MR)环境下。此插管可以用于磁场强度为3特斯拉的静磁场中,小于720-Gauss/cm或更小的空间梯度磁场,最大核磁共振系统报告的全身平均吸收率(SAR)为3W/Kg扫描15分钟。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2663433号 |
| 注册人名称 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA |
| 生产地址 | 5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 气管切开插管(商品名：Bivona(R)) |
| 型号、规格 | 67HA60,67HA70,67HA80,67HA90,75HA60,75HA70,75HA80,75HA90 |
| 结构及组成 | 气管切开插管(固定翼可调节式)由不锈钢增强硅胶插管、可调节式的固定翼、病人端15mm外圆锥接头、硅胶套囊及套囊充气管、尖端带孔插管芯、纱布带、红色接头闭塞装置(仅67HA系列含此部件)组成。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。 |
| 适用范围 | 气管切开插管为患者提供了临时的气道通路,通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳长度确定后,必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。预期用于单一患者使用,不得进行再加工,不可长期使用。本产品已确定用于核磁共振(MR)环境下。此插管可以用于磁场强度为3特斯拉的静磁场中,小于720-Gauss/cm或更小的空间梯度磁场,最大核磁共振系统报告的全身平均吸收率(SAR)为3W/Kg扫描15分钟。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-14 |
| 有效期至 | 2019-07-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3661-2014《气管切开插管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |