| 注册证号： | 国械注进20143776035 | 分类目录： | 03-13-03 |
| 注册公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | MXA232X16X12S; MXA232X20X12S; MXA 233X16X12S | ||
| 适用范围： | 该产品可用于颈静脉、锁骨下静脉或股静脉;产品适用于临时性或急诊透析时通过中心静脉穿刺进行血液循环管理。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143776035 |
| 注册人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 |
| 产品名称 | 中心静脉导管套装 |
| 型号、规格 | MXA232X16X12S; MXA232X20X12S; MXA 233X16X12S |
| 结构及组成 | 该产品由导管、导丝、扩张器、注射器、穿刺针及手术刀片部件组成,导管材质为聚氨酯、PET及聚甲醛,导丝及穿刺针材质不锈钢,扩张器材质高密度聚乙烯,注射器材质为聚丙烯及聚异戊二烯橡胶,手术刀片材质为不锈钢、聚丙烯及聚氯乙烯。产品分为单腔和多腔中心静脉导管,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品可用于颈静脉、锁骨下静脉或股静脉;产品适用于临时性或急诊透析时通过中心静脉穿刺进行血液循环管理。 |
| 其他内容 | 申报文件按照9号公告的要求进行准备,提供了标准及说明书的修改单。 |
| 备注 | 申报文件按照9号公告的要求进行准备,提供了标准及说明书的修改单。 |
| 批准日期 | 2014-12-16 |
| 有效期至 | 2018-12-15 |
| 附件 | 《中心静脉导管套装》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由导管、导丝、扩张器、注射器、穿刺针及手术刀片部件组成,导管材质为聚氨酯、PET及聚甲醛,导丝及穿刺针材质不锈钢,扩张器材质高密度聚乙烯,注射器材质为聚丙烯及聚异戊二烯橡胶,手术刀片材质为不锈钢、聚丙烯及聚氯乙烯。产品分为单腔和多腔中心静脉导管,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品可用于颈静脉、锁骨下静脉或股静脉;产品适用于临时性或急诊透析时通过中心静脉穿刺进行血液循环管理。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |