| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3155079号 | 分类目录： | 14-02-07 |
| 注册公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 3380、3383、3395、3396 | ||
| 适用范围： | 该产品用于建立静脉或动脉通路。当用于静脉时，可用于输入液体和药物。用于动脉时，需要配合其它设备，建立动脉通路以进行持续动脉血压监测，也可测量动脉血氧饱和度及抽取动脉血。留置针具有自钝系统，在撤出穿刺针过程中，钝针可自动伸展至超过针尖位置，减少意外针刺的风险。本品可以与高达300 psi的高压注射器一起使用。建议最长留置时间不超过72小时。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3155079号 |
| 注册人名称 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 201 W.Queen Street Southington,CT 06489 USA |
| 生产地址 | 201 W.Queen Street Southington,CT 06489 USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用自钝式动静脉留置针(商品名：Acuvance(R)Jelco(R)) |
| 型号、规格 | 3380、3383、3395、3396 |
| 结构及组成 | 该产品由保护帽、针管斜面、针管、导管管路、导管座、推出器、自钝系统、回血腔、排气接头、透明护针器组成,为一次性使用无菌产品。组成材料有聚氟化乙烯丙烯、304不锈钢、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯。本品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品用于建立静脉或动脉通路。当用于静脉时，可用于输入液体和药物。用于动脉时，需要配合其它设备，建立动脉通路以进行持续动脉血压监测，也可测量动脉血氧饱和度及抽取动脉血。留置针具有自钝系统，在撤出穿刺针过程中，钝针可自动伸展至超过针尖位置，减少意外针刺的风险。本品可以与高达300 psi的高压注射器一起使用。建议最长留置时间不超过72小时。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年1月28日同意更正产品适用范围内容，2013年11月19日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-11-19 |
| 有效期至 | 2017-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6293-2013《一次性使用自钝式动静脉留置针》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |