| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3544158号 | 分类目录： | 14-02-01 |
| 注册公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 6300 | ||
| 适用范围： | 该产品用于静脉、动脉内、皮下、腹膜腔内、硬膜外腔或蛛网膜下隙输液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3544158号 |
| 注册人名称 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 1265 Grey Fox Road,St.Paul,MN55112 |
| 生产地址 | 1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN55112 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 便携式输液泵(商品名：CADD-LegacyPCA) |
| 型号、规格 | 6300 |
| 结构及组成 | 产品由输液泵主机、储液盒锁和电池盒组成。不包括输注时使用的耗材。具体技术指标及功能详见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 该产品用于静脉、动脉内、皮下、腹膜腔内、硬膜外腔或蛛网膜下隙输液。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括临床使用效果；有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2013-09-30 |
| 有效期至 | 2017-09-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4759-2013《便携式输液泵》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |