| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401811号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 480人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401811号 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞抗体工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城香山路19号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法) |
| 型号、规格 | 480人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 5269-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.15，“ 注册人名称:广州市达瑞抗体工程技术有限公司;注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号。”变更为“注册人名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司;注册人住所:广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404。”。变更日期：2016.01.05，“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城香山路19号”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”。 |
| 主要组成成分 | 苯丙氨酸校准品、苯丙氨酸质控品、提取液、反应物A、反应物B、铜试剂、透明空白反应板、灰色遮光反应板、封片。（具体内容详见说明书）。产品有效期：(2～8)℃保存,试剂盒有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测新生儿干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |