注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3250180号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3250180号 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 |
注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
生产地址 | 780 Brookside Drive, Spensor, IN 47460, USA |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 三腔括约肌切开刀(商品名:UltratomeXL) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品是一种200cm长、由7F(2.3mm)逐渐缩小到5.5F(1.8mm)的三腔括约肌切开刀,由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品的一个腔能够容纳0.035in(0.89 mm)的导丝,同时可以通过另外一个腔进行注射。当连接到单极手术电刀,穿过十二指肠镜并被激活时,它将发送一个单极电流,进行切割。 |
适用范围 | 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 该产品的禁忌症是内窥镜逆行性胆胰管造影(ERCP)的禁忌症(如不稳定的心肺、神经和心血管状态、急性胰腺炎),以及括约肌切开术所进行任何其他操作的禁忌症(如凝血功能障碍及无法正确放置括约肌切开刀的切割丝)。 |
批准日期 | 2013-01-20 |
有效期至 | 2017-01-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 6949-2012《三腔括约肌切开刀》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |