| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3250181号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | M00532810 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术，还可用于插管和注射造影剂。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3250181号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spensor, IN 47460, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 三腔针状切开刀(商品名：MicroKnifeXL) |
| 型号、规格 | M00532810 |
| 结构及组成 | 该产品是一种三腔括约肌切开刀，末端呈锥形，在末端11-14cm长度范围内，导管直径由7F(2.3mm)逐渐缩至5.5F(1.8mm)，由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品能够在开放通道内插入0.035in(0.89mm)的切割丝，同时通过其它管腔进行注射和/或切割。在内窥镜通过时无需使用探针。该产品可使用导丝辅助置入，也可不使用导丝辅助置入。该产品需连接单极电流，进行切割。套管末端具有彩色编码、在内窥镜下可视的标记，用于通过内窥镜协助评估导管的插管情况和插入到胆管系统的情况。 |
| 适用范围 | 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术，还可用于插管和注射造影剂。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 该产品的禁忌症是内窥镜逆行性胆胰管造影(ERCP)的禁忌症(如不稳定的心肺、神经和心血管状态、急性胰腺炎)，以及括约肌切开术所进行任何其他操作的禁忌症(如凝血功能障碍及无法正确放置括约肌切开刀的切割丝)。 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 6950-2012《三腔针状切开刀》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |