| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2224784号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本器械作为附件,需与 RX Biliary SystemTM一同使用。快速交换锁定装置用于在 ERCP 期间将导丝锁定到适当位置。快速交换活检孔帽用于在 ERCP 期间帮助使用快速交换器械。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2224784号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place Natick,MA 01760-1537 USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 快速交换锁定装置与活检孔帽系统(商品名：RapidExchange) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 锁定装置为带有“J“型槽的刚性塑料元件,设计用于容纳并固定导丝。锁定装置配有柔软、具有弹性的条带,用于将器械固定在内窥镜内。活检孔帽系一种经过专门设计的密封帽,用于在插入快速交换器械之前放置在内窥镜活检通道开口处。快速交换锁定装置和活检孔帽系统根据活检孔帽所匹配的不同品牌的内窥镜有不同的型号备选。 |
| 适用范围 | 本器械作为附件,需与 RX Biliary SystemTM一同使用。快速交换锁定装置用于在 ERCP 期间将导丝锁定到适当位置。快速交换活检孔帽用于在 ERCP 期间帮助使用快速交换器械。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5963-2012《快速交换锁定装置与活检孔帽系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.04，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |