| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3214695号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | P106、P107、P108 | ||
| 适用范围： | 该产品用于正在接受最佳心衰药物治疗(OPT)以及符合以下任何一种条件的心衰患者:中度到重度心衰(NYHA分级III-IV级), EF≤ 35% 和QRS时间≥ 120ms。左束支传导阻滞(LBBB)且QRS时限≥130毫秒,EF≤30%,轻度(NYHA分级II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级I级)缺血性心衰。该产品也为危及生命的室性心律失常提供自动的心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3214695号 |
| 注册人名称 | Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North,Saint Paul,Minnesota 55112,USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心律转复除颤器 |
| 型号、规格 | P106、P107、P108 |
| 结构及组成 | 本产品为具有起搏/感知和除颤功能的除颤器，由脉冲发生器和扭矩扳手(6628型)组成，不含电极导线。电池：锂-二氧化锰电池，型号401988-105，标称电压3.0V。脉冲发生器外壳材料为钛，顶端为聚氨酯，粘合剂为硅橡胶，封闭塞为掺铂硅胶。各型号具体规格及性能指标详见产品标准。 |
| 适用范围 | 该产品用于正在接受最佳心衰药物治疗(OPT)以及符合以下任何一种条件的心衰患者:中度到重度心衰(NYHA分级III-IV级), EF≤ 35% 和QRS时间≥ 120ms。左束支传导阻滞(LBBB)且QRS时限≥130毫秒,EF≤30%,轻度(NYHA分级II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级I级)缺血性心衰。该产品也为危及生命的室性心律失常提供自动的心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-21 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3978-2012《植入式心律转复除颤器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |