| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3214097号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于临时应用于对心脏内刺激(起搏)和/或电位记录进行的电生理学研究。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3214097号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 150 Baytech Drive San Jose CA 95134, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 双向可控诊断导管(商品名:BlazerDx-20) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品为双向可控诊断导管，导管远端配有多个电极对，一次性使用，环氧乙烷灭菌产品。产品规格型号及型式图见附页。 |
| 适用范围 | 用于临时应用于对心脏内刺激(起搏)和/或电位记录进行的电生理学研究。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-22 |
| 有效期至 | 2016-11-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5554-2012《双向可控诊断导管(商品名:Blazer Dx-20)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.10，“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752 USA”。变更日期：2015.10.14，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2016.04.15，生产地址由“150 Baytech Drive San Jose CA 95134,USA”变更为“302 Parkway Global Park,La AuroraHeredia Costa Rica”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |