| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3773978号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3773978号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA球囊扩张导管(商品名：SterlingSLOTW) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品采用同轴设计。外轴用于球囊扩张，导丝管腔则允许使用0.014in或0.018in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊设计用于在建议的压力下提供已知直径和长度的可扩张节段。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。导管远端涂覆有亲水性涂层（Bioslide）和疏水涂层（Xtra）。球囊材料为尼龙弹性体（Pebax 7233）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0946-2011《PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling SL OTW)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.01，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |