注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3773998号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品供周围血管使用。在一个可控导丝上,可以同轴追踪微导管,以便进入远端扭曲的脉管系统。在已经进入亚选择区之后,可以使用微导管,可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3773998号 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 |
注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 纤维编微导管(商品名:Renegade) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品沿着从 3.0F (1.0 mm) 近端坚硬区域到 2.5F (0.83 mm) 远端柔性区域的长轴,外径逐渐变小。在近端和远端区域,微导管内径最小为 0.021 in(0.53 mm)。微导管腔能够容纳直径≤ 0.018 in (0.47mm) 的可控导丝。微导管远端节段的外表面涂有 HydroPass亲水涂层。Renegade 纤维编微导管在远端有一个不透射线的标记,以帮助在荧光透视下显像。微导管的远端可蒸汽成形。微导管的近端合并一个标准 luer 接头,以帮助连接附件。环氧乙烷灭菌,一次性使用 |
适用范围 | 该产品供周围血管使用。在一个可控导丝上,可以同轴追踪微导管,以便进入远端扭曲的脉管系统。在已经进入亚选择区之后,可以使用微导管,可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-11-19 |
有效期至 | 2016-11-18 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5140-2012《纤维编微导管》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |