| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3773928号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Blazer II XP 导管设计用于与 BSC 高功率心肌消融控制器(Maestro 3000 控制器、EPT-1000XP 控制器和EPT-1000XPT 控制器)及其附件配合使用，治疗 18岁或以上年龄患者的 I 型持续性或反复发作性心房扑动。BSC 高功率心肌消融控制器和附件设计用于与标准和高功率导管配合使用，进行心肌消融手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3773928号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway Global Park La Aurora, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 温控消融导管(商品名：BlazerIIXP) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | Blazer II XP 导管是一种双向可控的消融导管，一次性使用无菌产品，产品结构图示、规格型号及描述见附页。 |
| 适用范围 | Blazer II XP 导管设计用于与 BSC 高功率心肌消融控制器(Maestro 3000 控制器、EPT-1000XP 控制器和EPT-1000XPT 控制器)及其附件配合使用，治疗 18岁或以上年龄患者的 I 型持续性或反复发作性心房扑动。BSC 高功率心肌消融控制器和附件设计用于与标准和高功率导管配合使用，进行心肌消融手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-09 |
| 有效期至 | 2016-11-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5267-2012《温控消融导管（商品名：Blazer II XP）》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.29，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537USA；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |