产品名称 |
一体式胆道支架 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
该产品由预装支架和输送器组成。支架由聚亚胺酯和40%的硫酸钡制成,远端1.5cm固定部分涂覆有Hydro-plus涂层;输送器包括一根导引导管和一根推送导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 |
该产品用于植入支架到胆管,以便对胆管进行引流,用于在愈合期间固定胆管,或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下,保持胆管开放。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
暂缺 |
批准日期 |
2012-09-29 |
有效期至 |
2016-09-28 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4093-2012《一体式胆道支架》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |