| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2093202号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 泌尿导丝用于在诊断或介入手术中,辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2093202号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street,Propark,EI Coyol, Alajuela,Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 泌尿导丝(商品名：Zebra) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品包含导丝及扭矩钳，Zebra导丝涂覆亲水涂层，由芯丝、绕丝及蓝白收缩套管组成。制造材料为：芯丝：镍钛诺；绕丝：铂钨合金；收缩套管：聚四氟乙烯；扭矩钳：尼龙600A和低密度聚乙烯；亲水涂层：Asahiklin AK-225和聚二甲硅氧烷。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 泌尿导丝用于在诊断或介入手术中,辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-09-03 |
| 有效期至 | 2016-09-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3618-2012《泌尿导丝》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.20，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |