| 产品名称 |
带推送系统的肠道支架 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由两部分组成:可植入的金属支架和固定锁推送系统。支架由编织成管网结构的镍钛记忆合金丝构成。递送系统的一部分由同轴管组成，在展开支架的过程中,外管在被撤出之前用于束住支架。内管含有一个中心腔,可容纳 0.89 mm(0.035 in) 的导丝。本器械可通过内窥镜的工作通道插入(最小通道直径为 3.7 mm)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 |
带推送系统的肠道(十二指肠)支架用于恶性肿瘤引起的胃与十二指肠梗阻的姑息治疗。带推送系统的肠道(结肠)支架用于恶性肿瘤引起的结肠狭窄的姑息治疗,以及在恶性狭窄患者进行结肠切除术之前用于缓解大肠梗阻。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
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| 批准日期 |
2012-08-21 |
| 有效期至 |
2016-08-20 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 2610-2012 《带推送系统的肠道支架》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.06.15，“ 企业注册地址:One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
