| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3772989号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)和/或经皮腔内动脉成形术(PTA)期间方便球囊扩张导管或其他介入治疗器械的放置操作。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3772989号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, La Aurora Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 导丝(商品名：PT2) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | PT2导丝所有型号都有直尖端和“J”尖端两种式样供应，根据尖端的支持特性不同又分为中等支持尖端和轻微支持尖端。该产品具有一个含钨聚氨酯套管(涂有ICE亲水性涂层)，套在镍钛诺远端芯丝上。近端芯丝为涂覆PTFE的304V不锈钢。联接管的制造材料为INCONEL625铬镍铁合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于在经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)和/或经皮腔内动脉成形术(PTA)期间方便球囊扩张导管或其他介入治疗器械的放置操作。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-21 |
| 有效期至 | 2016-08-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3139-2012 《导丝》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.20，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |