| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3772917号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于进入冠状静脉系统。可单独使用一个递送导管(8F)，也可同时使用两个递送导管(8F和6F)。该产品可用作递送造影剂和器械的通路，例如将植入式冠状静脉导线插入到冠状静脉系统中。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3772917号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 导引导管(商品名：AcuityBreak-Away) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由导引导管、通用导管切开刀片、导引器和导丝扭转装置组成。导管分为8F直径和6F直径两种规格，其中8F导引导管可以单独使用，也可以与6F的导引导管配套使用。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于进入冠状静脉系统。可单独使用一个递送导管(8F)，也可同时使用两个递送导管(8F和6F)。该产品可用作递送造影剂和器械的通路，例如将植入式冠状静脉导线插入到冠状静脉系统中。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-14 |
| 有效期至 | 2016-08-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2136-2012《导引导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.11，“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough,MA01752,USA”。变更日期：2015.08.07，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |