| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2222596号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时，提供直接可视化功能，以便进行诊断和治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2222596号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA01760-1537 |
| 生产地址 | 56 Southbridge Rd.Dudley，MA 01571 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 直视可视化探头和目镜(商品名：SpyGlass) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品包括直视可视化探头和目镜。视场角为70°±5°；分辨率：在距离目标5mm处，分辨率应不小于3.56线对/mm；插入部外径应不超过0.81 mm；工作长度为231cm，误差为±1cm；输出照度：输出光照度应不小于15000Lux。产品规格型号见附页。 |
| 适用范围 | 该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时，提供直接可视化功能，以便进行诊断和治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-07-31 |
| 有效期至 | 2016-07-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2866-2012《直视可视化探头和目镜》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.23，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |