| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3252429号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为一次性使用，适用于胆管的选择性套管插入术以及 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌的经内镜括约肌切开术。还可用于注射造影剂。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3252429号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 括约肌切开刀(商品名：JagtomeRX) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀。该括约肌切开刀是一种 200 cm 长、由 7 F (2.3mm) 逐渐缩小到 5.5F (1.8 mm) 的带无创尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由特种合金制成,密封在一个带有条纹和 5 cm 亲水不透射线远端尖端的 PTFE(聚四氟乙烯)套管内。 |
| 适用范围 | 该产品为一次性使用，适用于胆管的选择性套管插入术以及 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌的经内镜括约肌切开术。还可用于注射造影剂。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-07-06 |
| 有效期至 | 2016-07-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2807-2012《括约肌切开刀》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |