| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3464305号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 对于因内部和/或外部恶性肿瘤造成的食道狭窄，WallFlex食道部分覆盖支架系统可使食道腔保持开放，并可闭塞所出现的食道瘘。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464305号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 部分覆膜食管支架系统(商品名：WallFlex) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | WallFlex食道部分覆盖支架系统包含一个传输系统，预加载了一个自行膨胀的食道金属支架。该支架由不透射线的镍钛合金金属材料制成，呈圆柱形网状，由硅树脂进行部分覆盖。支架近端紧靠螺纹接缝处有一硅胶带。产品未灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 对于因内部和/或外部恶性肿瘤造成的食道狭窄，WallFlex食道部分覆盖支架系统可使食道腔保持开放，并可闭塞所出现的食道瘘。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-12-31 |
| 有效期至 | 2015-12-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4861-2011《部分覆膜食管支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.09，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |