| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3774077号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于栓塞下列颅内动脉瘤，由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况，神经外科医疗小组认为：a）采用传统手术治疗风险极高的动脉瘤，或者b）无法进行手术的动脉瘤。该产品还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，例如动静脉畸形和动静脉瘘。此外，该产品也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3774077号 |
| 注册人名称 | 史赛克神经介入 |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont，CA94538，U.S.A. |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 可脱弹簧圈(商品名：Matrix2) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品是由铂-钨合金制成的电解脱弹簧圈，其表面覆有一层可吸收聚合物（聚乙交酯和聚丙交酯（90/10）聚合体），并与一根304不锈钢输送钢丝相连。该产品包括4种次级弹簧圈形状：螺旋型、2D、3D、360（复杂的3D形）。该产品根据弹簧圈的不同硬度可分为：硬型、标准型、软型、超软型。部分型号的Matrix2可脱弹簧圈有抗解旋（SR）技术，在整个弹簧圈的轴心部位附有各种长度的抗解旋单丝材料，单丝材料为9-0聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于栓塞下列颅内动脉瘤，由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况，神经外科医疗小组认为：a）采用传统手术治疗风险极高的动脉瘤，或者b）无法进行手术的动脉瘤。该产品还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，例如动静脉畸形和动静脉瘘。此外，该产品也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“波士顿科学公司/BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont，CA94538，U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第377407 |
| 批准日期 | 2011-12-19 |
| 有效期至 | 2015-12-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4222-2011《可脱弹簧圈》 |
| 变更日期 | 2013-07-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.03，“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |