| 产品名称 |
PTA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,采用同轴设计。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;外轴近端:尼龙12和纳米蒙脱土;外轴远端:Pebax;1.5mm型号三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号近端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴:Pebax、Orevac、HDPE;不透射线标记带:铂铱合金。 |
| 适用范围 |
该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
产品名称由“PTA球囊扩张导管（商品名：Sterling ES OTW）Sterling ES OTW PTA BalloonDilatation Catheter”变更为“PTA球囊扩张导管Coyote ES Over-The-Wire PTA Balloon DilatationCatheter”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3774044号"变更为"国食药监械(进)字2011第3774044号（更）",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2011-12-09 |
| 有效期至 |
2015-12-08 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4141-2011《PTA球囊扩张导管》 |
| 变更日期 |
2012-08-30 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.05.14，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
