| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3213564号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | F102、F110 | ||
| 适用范围： | 可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏(ATP)和心室除颤治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3213564号 |
| 注册人名称 | Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North Saint Paul Minnesota 55112 USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心律转复除颤器 |
| 型号、规格 | F102、F110 |
| 结构及组成 | 产品为具有起搏/感知和除颤功能的植入式脉冲发生器,由脉冲发生器和扭转扳手组成,具有单腔和双腔两种规格。产品采用IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛，连接器座材料为聚氨酯，封闭塞材料为掺铂硅胶，粘合剂为硅胶。产品采用锂-二氧化锰电池，型号401988-105，起始电压3.0V。具体性能指标见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏(ATP)和心室除颤治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-11-17 |
| 有效期至 | 2015-11-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4143-2011《植入式心律转复除颤器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |