| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3772678号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在 PTCA 、PTA 或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。该产品不可在脑血管内使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772678号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,美国 |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTCA/PTA导丝(商品名：Kinetix) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品是具有亲水涂层（聚氨酯）的可控导丝，近端为PTFE涂层的不锈钢。有两种长度：185cm和300cm。导丝末端的形状可塑，或预先塑形为“J”形尖端。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于在 PTCA 、PTA 或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。该产品不可在脑血管内使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-08-12 |
| 有效期至 | 2015-08-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2804-2011《PTCA/PTA导丝》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.11.18，“ One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美国”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |