注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3772018号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 | 代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张,以改善心肌灌注情况,还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772018号 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 |
注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ;Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | PTCA扩张导管(商品名:ApexMonorail) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | PTCA扩张导管为远端尖端附近装有半顺应性球囊的快速交换导管。导管远端部分为双腔同轴导管,外腔可扩张球囊,内腔可使用导丝(≤0.014in/0.36mm),以便易于将导管向前推送并穿过待扩张的狭窄部分或支架。导管的近端部分为单腔、带护套的不锈钢海波管,海波管上配有一个用于扩张/收缩球囊的鲁尔端口。产品主要材质有PEBAX及Grilamid尼龙,带有Bioslide亲水性涂层、Xtra非亲水性涂层及铂铱合金不透射线标记。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计。产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌 |
适用范围 | 该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张,以改善心肌灌注情况,还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2011-06-21 |
有效期至 | 2015-06-20 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1917-2011《PTCA扩张导管》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |