| 产品名称 |
弹簧圈 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
GDC 360弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝，与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC 360抗解螺旋弹簧圈，其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 |
GDC 360 弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤，由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况，神经外科医疗小组认为：a) 采用传统手术治疗风险极高，或者b) 无法进行手术。GDC 360 弹簧圈还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 360 弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,美国”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont，CA94538，U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771111号”变更 |
| 批准日期 |
2011-04-07 |
| 有效期至 |
2015-04-06 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0884-2011《弹簧圈(商品名：GDC 360)》 |
| 变更日期 |
2013-07-26 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
