注册证号: | 国械注进20173406378 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 | 代理公司: | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
规格型号: | 试剂包:100人份/包装,校准品:1套/包装,质控品:3套/包装。 | ||
适用范围: | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173406378 |
注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 试剂包:100人份/包装,校准品:1套/包装,质控品:3套/包装。 |
结构及组成 | 试剂包含有:100 个包被好的反应杯; 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清,人血清和抗微生物试剂的缓冲液中; 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成:一套校准品1、2 和3,校准值 0,30 和250mIU/mL;批次校准卡;实验方案卡; 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成: 3套质控品 1、2 和 3。 (具体内容详见产品说明书) |
适用范围 | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-08-02 |
有效期至 | 2022-08-01 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂包含有:100 个包被好的反应杯; 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清,人血清和抗微生物试剂的缓冲液中; 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成:一套校准品1、2 和3,校准值 0,30 和250mIU/mL;批次校准卡;实验方案卡; 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成: 3套质控品 1、2 和 3。 (具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期26周。 |